Con el inminente comienzo de la vacunación para menores de 5 a 11 años es comprensible que muchos padres tengan dudas sobre qué hacer. Con este escrito queremos contribuir con ideas y puntos de vista que invitan a hacerse preguntas y que esperamos puedan ayudar a tomar una decisión más informada y, por tanto, más acertada.
Debes tener en cuenta que:
- La Ponencia de Vacunas, el grupo de expertos que marca la estrategia nacional de vacunación, considera que en este momento la vacuna no es recomendable para los niños «porque los beneficios no están claros y el riesgo es mínimo, prácticamente cero».
https://www.elperiodico.com/es/sanidad/20211126/ponencia-vacunas-ve-necesario-vacunar-12906838
- El riesgo de muerte por coronavirus es extremadamente bajo en niños y prácticamente inexistente en niños sanos. Las muertes por Covid son sólo el 0,5% de las muertes de niños entre 0-14 años. https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(21)00066-3/fulltext
- Las vacunas no protegen del contagio (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02243-1/fulltext ), tu hijo/a no protege a nadie por estar vacunado.
- En EEUU se han registrado los siguientes efectos adversos de las vacunas del Covid-19 de niños y jóvenes entre 0 y 24 años https://openvaers.com/index.php :
- 5.682 hospitalizaciones
- 2.700 miocarditis y pericarditis
- 382 síndromes de Bell’s Palsy (parálisis facial)
- 1.405 reacciones alérgicas graves
- 152 muertes
Estos datos del sistema VAERS son únicamente los reportados voluntariamente (y sólo en EEUU) se piensa que los números reales son mucho mayores. No se está haciendo un seguimiento exhaustivo de los efectos adversos.
- Varios comités de expertos, entre ellos la OMS, reconocen que hace falta más evidencia científica antes de recomendar la vacunación generalizada de los niños contra la Covid. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines/advice
1.- Ofrecer no es recomendar. Los expertos no recomiendan la vacunación infantil.
La OMS, en estos momentos, reconoce que hace falta más evidencia científica antes de recomendar la vacunación generalizada de los niños contra la Covid (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines/advice ).
A su vez, el comité de expertos que marca la estrategia nacional de vacunación en España, y que siempre antes las había recomendado, la Ponencia de Vacunas, considera en este caso que no es recomendable vacunar a los niños «porque los beneficios no están claros y el riesgo es mínimo, prácticamente cero». (https://bit.ly/3Gi0dY6 ).
En esta misma línea se manifiestan muchos otros científicos y expertos sanitarios: https://pap.es/articulo/13423/ , https://www.israelnationalnews.com/News/News.aspx/304124 , https://www.medpagetoday.com/opinion/marty-makary/93029
En agosto del 2021, 126 profesionales, en su mayoría sanitarios, pero también expertos en leyes, comunicación y otras disciplinas, enviaron una carta a la ministra de Sanidad y a la directora de la AEMPS solicitando, fundamentada con una rigurosa y extensa documentación, la paralización de la vacunación infantil (http://www.vacunacioninfantil.com ).
A pesar de este consenso en contra de que se vacune a los menores, y aún no recomendándose por los expertos sanitarios, seguramente la acaben ofreciendo.
De igual forma que cuando se ofreció la vacunación a la franja de 20 años, los medios notificaron un incremento de casos particularmente en estas edades, en la última semana, ahora que se aproxima la vacunación en menores de 12, los medios de comunicación informan que la incidencia se está incrementando concretamente en esta franja (https://www.lasexta.com/noticias/sociedad/incidencia-coronavirus-menores-12-anos-sigue-imparable-mientras-espana-prepara-vacunarles_2021120161a76b0c9dc5fc00013b3788.html , https://www.lasexta.com/noticias/sociedad/incidencia-mas-pequenos-dispara-espana-pero-que-pasa-vacunacion-menores-12-anos_20211124619de1529e04bd00018c5748.html , https://www.antena3.com/noticias/sociedad/aumentan-casos-coronavirus-ninos-menores-12-anos-nada-decidido-vacunacion_20211111618d8840d19d5b0001874649.html , https://www.consalud.es/pacientes/especial-coronavirus/covid-19-menores-12-anos-franja-ia-espera-vacuna_105075_102.html , https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/2021/09/20/6148285d21efa0324a8b4657.html , https://www.eldiario.es/navarra/menores-navarros-12-anos-lideran-incidencia-covid-19-espana-533-casos_1_8500237.html , https://www.lavanguardia.com/vida/20211013/7787675/evolucion-covid-pandemia-espana-datos-incidencia-menores.html ). No deja de ser llamativo que la incidencia crezca precisamente en el grupo que toca vacunar.
Ofrecer no es recomendar. El hecho de que los medios no se estén haciendo eco de la no recomendación de los expertos, y sin embargo insistan en la incidencia creciente en esta franja de edad puede llevar a padres a vacunar a sus hijos, inconscientes de que, en realidad, esta vacunación no es recomendable.
2.- Riesgos y beneficios.
2.1.- Tasa de letalidad con diagnóstico covid en menores de 20
Según los últimos datos del ISCIII, con diagnóstico covid positivo en menores de 20 años desde el 20 de junio del 2020 han fallecido un total de 8 niños (pág 8 del informe 106 de 24 de noviembre del 2021: https://bit.ly/3IdKTNL ). Sobre la población total en esta franja de edad, que el INE para 2020 cifraba en 9.219.654 supone que ha fallecido 1 de cada 1.152.456, por lo que la tasa de letalidad en 16 meses es de 0.000086%. O, lo que es lo mismo, la tasa de supervivencia es 99.999913%.
Por poner en perspectiva, un niño tiene el triple de posibilidades de ser alcanzado por un rayo en el transcurso de 16 meses (1 entre 384.000, https://www.cdc.gov/es/disasters/lightning/faq.html ) que de fallecer con diagnóstico covid.
Es importante tener en cuenta, además, que hablamos de fallecimiento con diagnóstico covid, y no debido al covid, ya que en estos datos no se diferencia diagnóstico positivo (PCR positiva) con motivo del fallecimiento. Por lo que alguien que haya fallecido por un cáncer, pero que dé positivo en covid, figura en estos datos.
De esto podemos concluir que el riesgo de fallecimiento por covid en menores es prácticamente cero.
2.2.- Estimación de la tasa de letalidad en vacuna Pfizer
La tasa real de letalidad que está generando la vacuna es desconocida. Sin embargo es posible consultar los efectos adversos reportados al servicio de farmacovigilancia. Según los últimos datos recibidos en Europa para la vacuna de Pfizer (a 4/12/21), se habían notificado 607.283 efectos adversos potencialmente relacionados con la vacuna, de los cuales 231.142 son graves (entendiendo por graves, según la definición de la Agencia del Medicamento Europeo, «una reacción adversa que ocasiona la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o es un defecto congénito.»). De estos, 8991 resultando en fallecimiento. El número de dosis administrado es de 464.200.950.
Esto supone un 0.0019% de fallecimientos por dosis (0.0038% por dos dosis), y 0.1% de efectos adversos graves por dos dosis. Si bien la relación de estos eventos adversos con la vacuna no están confirmados, también es bien conocida que la farmacovigilancia sufre de importante infranotificación (se calcula que solo se notifican entre el 1% y el 10%). Por lo que los números pueden ser muy superiores.
2.3.- Comparación de ambos datos
Considerando que en España la tasa de letalidad con diagnóstico covid en menores de 20 es del 0.000086%, y que estos números recibidos en la farmacovigilancia muestran una potencial tasa de letalidad tras dos dosis del 0.0038% (que podría ser entre 10 y 100 veces esta cifra si consideramos la infranotificación), las probabilidades de fallecer por la vacuna son 50 veces superiores para menores de 20 años que las de fallecer con covid. Y las probabilidades de sufrir un efecto adverso grave sería, según estos datos, de 1 por cada 1000 vacunados.
2.4.- Otros riesgos de una infección covid en menores: MIS-C y covid persistente
Otros riesgos como síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico (MIS-C) y el covid persistente son considerados por la comisión que asesora al gobierno en el plan de vacunación en Reino Unido como muy excepcionales y aún poco conocidos, y que no justificarían la vacunación infantil, que ellos tampoco recomiendan (https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccination-of-children-and-young-people-aged-12-to-17-years-jcvi-statement/jvci-statement-on-covid-19-vaccination-of-children-and-young-people-aged-12-to-17-years-15-july-2021 ).
A esto hay que añadir que se han notificado casos de MIS-C provocados por la propia vacunación, en uno de los casos, con resultado mortal (https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/news/2021/danish-medicines-agency-investigates-a-case-of-inflammatory-condition-reported-after-covid-19-vaccination/ , https://www.medscape.com/viewarticle/961657 ). Según un estudio, «se ha comprobado que las personas con MIS-C grave tienen niveles más altos de respuesta de anticuerpos al SARS-CoV-2. Este tipo de riesgo inflamatorio hace que el desarrollo de la vacuna sea especialmente difícil en la población pediátrica. Si la vacuna es capaz de inducir este tipo de respuesta de anticuerpos, entonces podría poner a los niños, por lo demás sanos, en riesgo de un resultado grave tras la vacunación destinada a prevenir la enfermedad del SRAS-CoV-2.» (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/labs/pmc/articles/PMC7768290/#ped412232-bib-0010 )
2.5.- Limitaciones del estudio en que se basa la extensión de vacunación.
El ensayo a partir del cual la EMA ha otorgado la extensión de vacunación a menores de 5 a 11 años concluye que no hubo efectos adversos graves en los participantes, y que redujo el número de casos covid notificados por los participantes. De estos resultados la EMA considera que «el beneficio de la vacuna supera sus riesgos», por lo que ha hecho extensible la vacunación a esta edad. Sin embargo, la EMA no está considerando todos los factores para considerar el beneficio y riesgo global, sino tan solo los resultados finales del ensayo. (https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-covid-19-vaccine-ema-recommends-approval-children-aged-5-11 )
Como indica el último párrafo del artículo del estudio en que se basa esta extensión(https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116298 ), «Limitaciones del estudio incluyen falta de seguimiento a largo plazo para evaluar la duración de la respuesta inmunitaria, la eficacia y la seguridad. Sin embargo, el seguimiento a largo plazo de este estudio, que continuará durante 2 años, debería proporcionar aclaraciones. Este estudio tampoco tuvo la amplitud necesaria para detectar posibles efectos secundarios poco frecuentes del BNT162b2 en niños de 5 a 11 años.»
Como este párrafo indica, puesto que no ha habido un seguimiento a los participantes más allá de una media de dos meses, y que el número de participantes es muy bajo como para detectar efectos secundarios que no sean comunes, no se puede garantizar que no vayan a ocurrir efectos adversos graves que se den en una persona de cada 1000, por ejemplo. De hecho esto fue lo que ocurrió con las miocarditis, que no fueron detectadas en los estudios en la población juvenil, pero que se mostraron cuando la vacuna se administró en la población general fuera de los ensayos.
Y sobre todo indica que no se puede garantizar la seguridad de la vacuna más allá de esos dos meses de seguimiento de este estudio. El ensayo está en desarrollo (en fase 2 y 3 llevadas a cabo en paralelo) y la fecha estimada de finalización es julio del 2024 (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04816643 )
2.6.- Efecto adverso grave en el estudio de 5 a 11 años
En la fase I de este estudio, que buscaba tomar una decisión sobre la dosis, uno de los participantes, un niño de 10 años, sufrió un efecto adverso grave (pirexia de grado 3) por la vacuna, tras una dosis 20-μg. La temperatura alcanzó 39.7º el día después de la vacunación, que bajó al día siguiente.
Aunque la dosis elegida es de la mitad (10-μg), que en 32 niños participantes de la fase 1 que tomaron 20-μg o 30-μg haya un efecto adverso grave es un dato que podría significar un muy bajo margen de seguridad en la vacuna, así como un riesgo mayor en muchos individuos (1 de 32 que ha tenido un efecto adverso supone el 3% de la población, pero estadísticamente el número es muy bajo para sacar conclusiones).
2.7.- Riesgos conocidos de la vacuna
Las agencias de farmacovigilancia recogen las notificaciones de efectos adversos supervisando así la seguridad de los medicamentos. Se puede acceder a los datos de la farmacovigilancia estadounidense en https://vaers.hhs.gov/data.html o, de forma más intuitiva, en openvaers.com/covid-data. Según los últimos datos que se muestran (26/11/2021), se habrían reportado en total 927.738 efectos adversos tras las vacunas covid, entre los que se cuentan 19.532 fallecimientos, 31.652 discapacitados permanentes, 15.424 miocarditis o pericarditis y 3.148 abortos. Se han recibido en 2021 más efectos adversos que la suma de todas las recibidos por todas las vacunas en 30 años de historia. Hay que descartar como razón para esto el que se esté vacunando mucho más, pues tan solo en 2018 se distribuyeron 163.8 millones de dosis de la vacuna de la gripe en EEUU (https://www.cdc.gov/flu/fluvaxview/nifs-estimates-nov2018.htm ).
La farmacovigilancia europea se puede consultar en adrreports.eu/es. En vacunacioninfantil.com/farmacovigilancia hay una guía sobre cómo consultar.
Un efecto particularmente preocupante es los muy numerosos testimonios de desarreglos menstruales tras la vacunación. Especialmente preocupante si tenemos en cuenta que no hay datos clínicos de seguridad de las consecuencias de la vacuna sobre la fertilidad.
2.8.- Riesgos desconocidos de la vacuna
Ruud Dobber, miembro del equipo ejecutivo de AstraZeneca, defendía en julio del 2020 que se diera una exención de responsabilidad respecto a las consecuencias de las vacunas covid. “Esta es una situación única en la que nosotros, como compañía, simplemente no podemos asumir el riesgo si en … cuatro años la vacuna está mostrando efectos secundarios” (https://bit.ly/3oamZaO )
Las consecuencias de un medicamento a comienzo de sus fases de ensayo, que utiliza una nueva tecnología que interactúa con el genóma, son desconocidas. Esto explica este requisito que las farmacéuticas impusieron, y que les fue otorgado. Por tanto, son los propios fabricantes del medicamento los primeros que desconfían de la seguridad del mismo a largo plazo.
2.9.- Vacunar para proteger a los demás.
Es inaceptable, desde un punto de vista ético, aplicar una medicina a alguien que no va a recibir ningún beneficio de ella, con el objeto de proteger a otros. Aun así, los medios de comunicación utilizan a menudo este argumento (a pesar de que la promesa de que cuando llegaramos al 70% de vacunados alcanzaríamos la inmunidad de grupo fue utilizada anteriormente, y olvidada en el momento en que se alcanzó dicha cifra, tan solo para subirla a un porcentaje mayor).
Puesto que los vacunados pueden tener tanta carga viral como los no vacunados (https://www.bmj.com/content/374/bmj.n2074 ), y puesto que es cuestionable si las vacunas frenan la transmisión sino que, como se ha dicho, tan solo reducen la sintomatología, vacunando no se está protegiendo a los demás (lo que hace, además, a una medida como el pasaporte covid como carente de todo sentido sanitario). Las vacunas no protegen del contagio y, por tanto, vacunando no estamos evitando la transmisión que cortaría la difusión del patógeno (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02243-1/fulltext , https://www.telecinco.es/elprogramadeanarosa/secciones/sociedad/virologa-margarita-val-avisa-personas-vacunadas-contagiadas_18_3169695156.html ).
3.- La inmunidad natural genera anticuerpos robustos y de por vida (pero no genera beneficios)
Se ha demostrado que la Infección de covid produce anticuerpos robustos y de por vida. (https://www.nature.com/articles/s41586-021-03647-4 ). En el caso de la vacunación, los anticuerpos parece descender rápidamente obligando a sucesivas dosis. Por tanto, carece de sentido sanitario ponerse un medicamento aún en ensayos y que, por tanto, implica un riesgo desconocido, cuando el propio sistema inmunitario va a tener una respuesta de mucha mayor calidad.
La decisión entre vacunar o permitir que sea el propio cuerpo quien, tras una infección natural, desarrolle anticuerpos, implica el considerar si el peligro que supone la propia infección natural es suficientemente elevado como para que sea preferible optar por generar esta inmunización mediante una vacuna. En el caso de los menores hay que tener en cuenta que su afección es mínima en caso de contagio.
Además, tras casi dos años de pandemia es esperable que un porcentaje muy elevado de estos ya hayan pasado la enfermedad (sintomática o asintomáticamente), y por tanto que ya hayan desarrollado la protección que se esperaría lograr con la vacuna.
El hecho de que en la información solo se hable de vacunados, y no se tenga en cuenta aquellos que poseen anticuerpos, medida mucho más lógica para evaluar el grado de protección social, solo se explica porque la inmunidad natural no genera beneficios.
4.- La motivación de nuestros actos no siempre es racional (aunque creamos que lo estamos siendo)
Teniendo estos datos en cuenta (no recomendación de los expertos, riesgo indeterminado para ningún beneficio o muy bajo), ¿qué podría motivar que alguien decidiera vacunar a sus hijos?
La amenaza que ha sido intensificada por los medios de comunicación sin poner los números en perspectiva ha generado una importante tensión emocional, y a continuación se ha mostrado la vacuna como la solución a esta tensión. Esto produce que mucha gente ya la espere como solución, aunque esta no sea recomendable.
5.- El uso del casco como sistema preventivo y el pensamiento probabilístico
De igual forma que un casco tiene sentido sobre una moto, no lo tiene cuando vamos a dormir. No podemos decir que el casco no proteja, está claro que el casco protege, pero tiene sentido tan solo en una situación determinada. Ante el argumento de que lo más importante es proteger la salud, las autoridades podrían aconsejar, e incluso imponer, el uso crónico del casco (lo que sería una medida muy beneficiosa para los fabricantes de cascos). Y que se considerara una irresponsabilidad salir a dar un paseo o a tomar un café sin él.
Mientras paseo, sin duda el casco me protege frente a un desprendimiento de una cornisa. O, incluso durmiendo, me puede proteger en caso de que terremoto. Sí. Pero lo que no se está considerando aquí es que el uso del casco no es gratuito. Tiene unas consecuencias que pueden no verse a primera vista por tener el foco puesto en cómo protegernos del peligro de los desprendimientos de cornisas.
¿Valen la pena estas consecuencias ocultas del uso crónico del casco? Problemas de cervicales o la muy probable incomodidad de dormir con él, que generaría que descansáramos peor y con esto aumentara riesgos desconocidos como un accidente de tráfico.
Es necesario dejar de pensar en términos de blanco o negro, y considerar cómo de probable son las diferentes consecuencias, para poder tomar la mejor decisión.
Por mucha protección que el casco provea, no siempre tiene sentido. Y lo mismo pasa con estas vacunas. Y esto es lo que se debe valorar individualmente.
6.- Conclusión
Las vacunas están aún al comienzo de sus ensayos clínicos, no finalizando estos hasta el 2024. Se desconocen sus consecuencias a medio y largo plazo, y no están aprobadas por las agencias sanitarias ni lo recomiendan las autoridades científicas. Su administración supone un riesgo desconocido, que puede no existir, dañar crónicamente o tener un resultado fatal. Nadie sabe las consecuencias de esta vacunación a largo plazo, por lo que supone una temeridad considerarlas seguras.
Pensando que les protegemos, en realidad les podríamos estar poniendo en un riesgo mucho mayor a cambio de un beneficio potencial prácticamente nulo.
Carlos Sancho
Participante en la solicitud del cese del plan de vacunación de menores enviada a la Ministra de Sanidad (vacunacioninfantil.com)